章丘这家企业生产的新冠病毒抗原检测试剂获批上市

章丘头条 · 发表于 2022-4-4 18:54

根据疫情防控工作需要

开展核酸检测时

小喇叭总会不停地提醒现场排队群众：

“请保持一米距离”

疫情防控

新冠病毒可通过近距离飞沫传播，说话、咳嗽或者打喷嚏时，病毒会随飞沫排到空气中。研究表明，在重力作用下，飞沫从口鼻排出到落地的水平距离一般在1米以内，这就说明，小于1米的近距离接触，吸入他人飞沫的概率就会很大。

怎样避免核酸检测排队聚集过程中的感染？

抗原检测试剂可以完美的解决这个问题，

而且还是咱们“章丘造”！

4月2日，山东博科诊断科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（注册证编号：国械注准20223400430），批准上市。检测试剂盒具有独特的“居家自测”方式，极大地提升了组织实施的效率，有效避免了核酸检测排队聚集过程中的感染风险。

据了解，3月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，该方案提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检测基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于疫情“早发现”，提高监测预警灵敏度。

博科集团是一家以生命健康产业为核心，业务涵盖生物医疗、电子商务、智能制造、孵化服务等产业的集团化公司，博科诊断为博科集团下属公司，主要业务覆盖体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售。自3月12日以来，省药监局协助山东博科诊断科技有限公司积极与国家药监局汇报沟通，连夜组织公司准备材料，争取申请的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”纳入了国家优先快速审批程序。同时成立工作专班，集中优质资源，加强服务指导，进驻公司，靠前服务，帮助解决具体问题。公司在4月2日取得产品注册证，当日同步办理完成生产许可证，助力产品以最快速度获批上市。

此次在国内获批上市的新冠抗原检测试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。山东博科新冠抗原检测试剂盒相继获得法国“白名单”、德国BfArM认证和欧盟CEMarking等多国权威认证，在世界多个地区获得广泛应用，与核酸检测共同成为COVID-19疫情防控的重要检测手段。

“与常规新冠核酸检测相比，抗原检测具有方便、快捷、高效等优势，可在不需要任何仪器设备的情况下，实现即时检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景。检测成本低，效率高，15分钟即可快速获得检测结果，尤其适合大规模现场应急检测。产品独特的‘居家自测’方式，极大提升了组织实施的效率，有效避免了核酸检测排队聚集过程中的感染风险。” 博科集团总经理任丹丹告诉记者，今后，山东博科诊断科技有限公司将严守产品质量关，进一步提升产能，满足政府集采、居家自测等需求，助力新型冠状病毒快速筛查，为疫情防控贡献力量。

一图读懂，抗原检测试剂盒